Aus Gründen der Patientensicherheit und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften müssen Hersteller effektive Tracking-Systeme für Medizinprodukte implementieren. In China haben die Regulierungsbehörden die Aufsicht erheblich verbessert und ein Registrierungssystem über die Produktions-, Vertriebs- und Nutzungsstufen hinweg gefordert, um die Rückverfolgbarkeit der Produkte und die Qualitätsverfolgung zu gewährleisten.
FDA-Anforderungen zur Verfolgung medizinischer Geräte
In den Vereinigten Staaten schreibt die FDA strenge Tracking-Anforderungen gemäß 21 CFR Part 821 vor. Dazu gehören:
● Geräte, die bei Ausfall schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben können.
● Produkte, die für mehr als ein Jahr implantiert werden sollen.
● Lebenserhaltende oder lebenserhaltende Geräte, die außerhalb einer Gerätenutzereinrichtung verwendet werden.
Tracking-Methoden:
● Standard Operating Procedures (SOPs): Entwicklung und Pflege von SOPs zur Nachverfolgung.
● Qualitätssicherungsprogramme: Stellen Sie die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Tracking-Informationen sicher.
● Distribution Records: Führen Sie detaillierte Aufzeichnungen der Geräteverteilung.
● Patienteninformationen: Verfolgen Sie Geräte bei Bedarf mit Zustimmung des Patienten auf bestimmte Patienten.
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