Leitfaden zu UDI Labeling Requirements und UDI Druckern

In der Medizinprodukteherstellung war die Unique Device Identification (UDI) ein wichtiger Bestandteil für die medizinische Sicherheit und Rückverfolgbarkeit. UDIs sind eindeutige Codes, die Medizinprodukten zugewiesen werden und deren Identifizierung und Verfolgung durch ihre Verteilung und Verwendung ermöglichen. Dieser Artikel zielt darauf ab, die UDI-Kennzeichnungsanforderungen zu diskutieren und Sie bei der Auswahl des richtigen UDI-Druckers für Ihre Anforderungen zu unterstützen.

Wofür steht die UDI?

UDI, kurz für Unique Device Identification, ist ein System, das unter der Leitung der US Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurde. Es wurde in erster Linie entwickelt, um die Gesundheit und Sicherheit von Patienten zu unterstützen.

Das UDI-System verlangt, dass medizinische Geräte und Geräte, wie chirurgische Instrumente und Diagnosegeräte, mit einem eindeutigen UDI-Code gekennzeichnet werden, der eine genaue Identifizierung dieser Geräte ermöglicht. Dieses System hilft, Rückrufe effektiv zu verwalten, gefälschte Produkte zu verhindern und eine effizientere Berichterstattung über Medizinprodukte zu ermöglichen.

UDI-Kennzeichnungsanforderungen

Mittlerweile wurde das UDI-System zunehmend weltweit von vielen Regulierungsbehörden wie der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Union durch die Medical Device Regulation (MDR) in der Medizinprodukteindustrie übernommen. Die Standardkomponenten von UDI-Codes umfassen im Allgemeinen:

1. Device Identifier (DI): Identifiziert den Etikettierer (Hersteller oder Distributor) und die spezifische Version oder das Modell des Geräts.

2. Production Identifier (PI): Liefert Informationen über das einzelne Produkt, die Chargen- oder Chargennummer, Seriennummer, Verfallsdatum und das Herstellungsdatum umfassen können.

Wie funktioniert eine UDI? UDI-Code wird typischerweise in einem Barcode- oder QR-Code-Format dargestellt. Und es muss auf dem Geräteetikett und der Verpackung und in einigen Fällen direkt auf dem Gerät enthalten sein. Beim Scannen mit Geräten wie 2D-Barcodescannern oder anderen elektronischen Lesegeräten ermöglicht dieses System die schnelle und genaue Identifizierung medizinischer Geräte, einschließlich Hörgeräte, Prothesen, Röntgengeräte, CT-Scanner, Glukometer und Spritzen.

Der Scanvorgang ruft effizient in der UDI kodierte Daten wie Herstellerangaben, Produktmodell, Chargen- oder Chargennummer und Ablaufdatum ab. Diese Identifikationsmethode ist sehr schnell, reduziert die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler beim Datenabruf und bietet auch eine zuverlässigere Verfolgung und Verwaltung von Medizinprodukten.

Entsprechend den UDI-Kennzeichnungsanforderungen müssen diese Medizinprodukteletiketten sowohl in maschinenlesbaren Formaten wie Barcodes oder QR-Codes als auch in menschenlesbaren Formaten vorliegen. Dieser Dual-Format-Ansatz erleichtert die Zugänglichkeit elektronischer Scansysteme und bietet eine direkte Lesbarkeit für Gesundheitsdienstleister und Patienten.

Auswahl des richtigen UDI-Druckers

Die Auswahl des richtigen UDI-Etikettendruckers ist entscheidend für die Compliance. Für große Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten bevorzugen die meisten industrielle Barcodedrucker für den Massendruck von UDI-Etiketten und Barcodes. Diese Industriedrucker erfüllen die strengen Standards der Kennzeichnung von Medizinprodukten und produzieren klare, langlebige und genaue Etiketten.

Berücksichtigen Sie bei der Auswahl eines UDI-Etikettendruckers Faktoren wie Druckgeschwindigkeit, Druckauflösung, Etikettengröße, Kompatibilität mit verschiedenen Materialien und Benutzerfreundlichkeit.

iDPRT iK4 ist Ihr idealer UDI-Drucker für die UDI-Kennzeichnung medizinischer Geräte. Dieser hochauflösende industrielle Barcode-Drucker bietet:

1. Hochleistungsdruck: Dieser Etikettendrucker für medizinische Geräte wurde mit einem hochwertigen Druckkopf und einem robusten Metallgehäuse entwickelt und liefert schnelle, stabile Leistung für den kontinuierlichen 24/7 UDI-Etikettendruck, ideal für die anspruchsvollen Anforderungen der medizinischen Etikettenproduktion.

2. Hochauflösendes Drucken für UDI-Konformität: Erzielen Sie bis zu 600dpi Druckauflösung und bieten Sie Klarheit und Präzision für UDI-Etiketten und Barcodes, auch so klein wie 3mm.

3. Vielseitige Materialkompatibilität: Verarbeitet effizient verschiedene Etikettenmaterialien einschließlich PP, PE, Polyester und Tamper-Evident, was ihn zu einem idealen UDI-Etikettendrucker für verschiedene medizinische Anwendungen macht.

4. Erweiterte Konnektivitätsoptionen: Mit Schnittstellen wie USB, serieller Schnittstelle und Ethernet-Anschluss sowie Optionen für WiFi- und UHF-RFID-Erweiterungen ist der iK4 ein sehr anpassungsfähiger Etikettendrucker für medizinische Geräte.

5. Mehrsprachige Programmierunterstützung: Kompatibel mit DPL, EPL2, ZPL-II, TSPL, kann der iK4 nahtlos mit verschiedenen Systemen wie ERP, MES und QMS integriert werden.

6. Anpassung und Skalierbarkeit: Skalieren Sie Ihre UDI-Etikettierungsvorgänge mit optionalen Funktionen wie einem unteren Papieraufwickelgerät, Etikettenschäler und Cutter-Modul.

Der industrielle Etikettendrucker iK4 bietet hochauflösenden Druck, einfache Integration in bestehende Systeme und Zuverlässigkeit bei der Herstellung von UDI-Codes und Etiketten. Dieser medizinische Etikettendrucker eignet sich für die Kennzeichnung einer Vielzahl von medizinischen Geräten, einschließlich implantierbarer Geräte, chirurgischer Instrumente und Werkzeuge, medizinischer Überwachungsgeräte und Laborgeräte.

Aber es gibt noch mehr: Die iK4-R600 Serie verfügt jetzt über eine innovative Barcode-Inspektion. Dieser leistungsstarke industrielle Barcode-Drucker ist ein bahnbrechender Faktor für Hersteller medizinischer Geräte, die die Qualität ihres Barcode- und UDI-Etikettendrucks verbessern möchten.

Es kann UDI-Barcodes und Etiketten direkt beim Drucken verifizieren und validieren, um sicherzustellen, dass jedes Etikett perfekt ist. Die Daten auf jedem Etikett werden durch ein OCR-Modul validiert, um sicherzustellen, dass sie mit den Daten übereinstimmen, die vom Hostsystem gesendet werden. Dieses Barcode-Inspektionssystem bietet Online-100% Barcode-Inspektion, eliminiert doppelte Barcodes und verpasste Codes, während Text- und Grafikfehler erkannt werden.

Mit dem richtigen UDI-Drucker können Medizingerätehersteller Compliance gewährleisten und zur allgemeinen Sicherheit und Wirksamkeit des Gesundheitswesens beitragen.

Wenn Sie UDI-Drucker in Ihre Produktionslinie integrieren möchten oder weitere Informationen zur Auswahl des richtigen Modells benötigen, entdecken Sie unser Angebot an industriellen Barcodedruckern. Kontaktieren Sie unser Team für eine Beratung, um die beste Lösung für Ihre Bedürfnisse zu finden.